醫(yī)美械字號一類二類三類區(qū)別

發(fā)布時(shí)間： 2024-09-04 17:07:45

醫(yī)美械字號分為一類、二類和三類，其主要區(qū)別在于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級與監(jiān)管要求的不同。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和使用復(fù)雜性，國家藥品監(jiān)督管理局將其劃分為不同的類別。一類械字號通常包括那些風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)美產(chǎn)品，比如常見的護(hù)膚品、美容工具等。這類產(chǎn)品相對安全，使用簡便，消費(fèi)者可以直接購買并在家中自行使用。例如，一些具有清潔、保濕功能的面膜、噴霧就屬于此類別。

二類械字號則涵蓋了那些具有一定風(fēng)險(xiǎn)性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品需要在使用前進(jìn)行更多的評估和監(jiān)控。它們可能涉及更深層的皮膚護(hù)理或輕微的創(chuàng)傷處理，如用于治療痘痘、疤痕修復(fù)的凝膠、貼片等。相比于一類器械，二類器械在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、臨床驗(yàn)證以及上市前審查上更為嚴(yán)格，以確保其在使用過程中的安全性。

三類械字號是最高風(fēng)險(xiǎn)級別的醫(yī)療器械分類，包括了那些需要在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由具備執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師操作使用的設(shè)備或產(chǎn)品。例如，注射用的玻尿酸填充劑、肉毒桿菌毒素等都屬于此類。這類器械由于其潛在的高風(fēng)險(xiǎn)性，在研發(fā)、測試、審批過程中都要經(jīng)過極其嚴(yán)格的控制，以確保其臨床應(yīng)用的安全性和有效性。消費(fèi)者在選擇此類服務(wù)時(shí)，應(yīng)確保選擇正規(guī)醫(yī)院，并由專業(yè)人員進(jìn)行操作。

發(fā)布于：2024-09-04 17:07:45